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医药厂房工程洁净技术发展现状及对策
发布时间:2013-3-5  访问:1251  

 

摘要: 本文对医药厂房工程洁净技术的技术发展现状进行了描述,并提出了施工企业的应对理念,希望广大行业同仁提出更细致的理念、对策。

自从约 30 年前,第一批洁净室用于制药医疗以来,洁净室技术百花齐放,洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子,当今洁净室已改头换面,并延伸应用到越来越多新兴的工业部门,如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。
   近年来我国医药行业蓬勃发展; GMP ( Good Manufacturing Practice )即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求,对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中 “ 生产环境 ” 要靠洁净技术来保证。药品生产企业的 GMP 认证为净化安装工程公司创造了商机!

医药厂房洁净室系统组成

  表一医药厂房洁净室系统组成

建筑结构(室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等)

净化空调系统

排风除尘系统

公用动力系统

制药工艺设备及工艺管道系统

电气照明系统

通信消防安全设施系统

环境控制设施系统

关键技术 —— 污染控制技术(医药洁净技术的永恒主题)

  医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室( conventional cleanroom )与模块式洁净室系统 (modular cleanroom system) 、洁净工作台和洁净柜 (clean work benches and clean cabins) 及微环境技术 (mini-environment technology) 三种形式结合较少。
   由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高,多数为 ISO Class 7~ISO Class8 级(换气次数平均在 20~30 次 /h ,主要控制粒径为 ≥5μm 粒子), ISO Class5 级的比例很少,对静电、微振控制要求不高,所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大,其实不然。
表二 A 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级( N )

大于或等于表中粒径的最大浓度限值( pc/m 3 )

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

1μm

5μm

ISO Class 1

10

2

ISO Class 2

100

24

10

4

ISO Class 3

1000

237

102

35

8

ISO Class 4

10000

2370

1020

352

83

ISO Class 5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO Class 6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISO Class 7

352000

83200

2930

ISO Class 8

3520000

832000

29300

ISO Class 9

35200000

8320000

293000


   表二 B 不同产业 / 产品的关键粒径

产业 / 产品

关键粒径

精 密机 械

1~100μm

半导体

5~50μm

移植

5~20μm

涂漆抛光技术

5~10μm

制 药技 术

5~10μm

微 型 继电器

0.5~25μm

微 系 统技术

0.5~5μm

光 学部 件

0.3~20μm

微电子

0.03~0.5μm


   医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说: GMP 需要空气净化技术,而空气净化技术不代表 GMP !洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是 GMP 认识上的一大误区。
   经过本人对东北地区多家医药厂房(已投产)洁净区环境情况的调查了解, GMP 技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况:
   (一)正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。
   医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
   本人经过分析认为:施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:
① 净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;
② 彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;
③ 装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;
④ 个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;
⑤ 所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;
⑥ 回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
⑦ 工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
⑧ 风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;
⑨ 排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;
⑩ 洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。
   所以,针对每个专业安装工程公司,洁净室工程施工无论洁净度的高还是低,都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。
  (二)大多数药厂洁净室 HVAC 系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
   比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为 Max 工况(如此换气次数即达到相对最大值),以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
   有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。
   有些工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未被回收。

我公司在医药厂房洁净施工领域的优劣势分析

  我公司近几年来先后施工过十几家医药厂房 GMP 技术改造(或新建)工程;但多数为原料药,中、西药固体制剂类净化厂房,在此类厂房的建设中,我公司体现出综合实力较强的优势,除建筑结构土建部分不施工外,对净化通风空调工程、公用动力系统、电气工程、照明、电信、消防工程、工艺管道工程、工艺及动力设备安装工程、彩钢板围护工程等均能施工,且相对水平较高;能够实现采购、施工、项目管理总包的交钥匙工程;并初步具备施工图设计完善能力。
   我公司及下属各分公司较少施工或未施工针剂、强制敏药物、病毒制品、疫苗、血液制品、放射药品等剂型的医药厂房;在这些地方还需要不断去学习其他公司的宝贵经验,以充实自身实力。
   随着洁净技术要求的复杂性越来越高,普通标准类型的洁净室在减少,为客户特制的专用洁净室在增加。半导体工业用高标准洁净室成为最先进的洁净室类型,成为整个洁净技术发展的标志。
   我公司在国内电子净化安装施工领域涉足较早,技术相对成熟,因此转入医药厂房净化安装工程可谓轻车熟路,作起医药厂房工程洁净室自然是得心应手。但是应该看到,在洁净室技术发展日新月异的今天,众多的净化工程公司如雨后春笋般的成长起来,净化施工队伍日益壮大;在市场经济体制下,许多中小企业抓住了机遇,经过秉承传统技术的精华,吸纳先进技术理念不断发展创新,呈现后来者居上的态势;而有些国有老字号安装企业由于在体制上存在某些弊端或者管理者观念上缺乏创新思维,反而失去了竞争力,成了捧者金饭碗讨饭的没落贵族。
   经过不断的发展,医药厂房洁净技术初步形成了以设计院(设计、监理、工程管理)、设备制造商(洁净室设施生产)、代理商、工程公司(安装施工)为主角的产业链;而且国家建设部鼓励有条件的企业发展成为具有设计、采购、施工(施工管理)开车服务、总承包能力的国际型工程公司。推荐工程模式有:

  • 设计采购施工( EPC ) / 交钥匙工程、
  • 设计 —— 施工总承包( DB )、
  • 设计 —— 采购总承包( EP )、
  • 采购 —— 施工总承包( PC )、
  • 项目管理承包。

中国加入 WTO 后,产业国际化进程加快,按照计划经济的惯例已无法对医药厂房工程洁净技术乃至整个洁净技术产业进行市场定位。
   在医药行业最具竞争力的企业是公认的中国石化集团上海工程有限公司(中国石化集团上海医药设计院)。该公司是国内历史最久的医药专业设计单位, 2002 年中国石化集团上海医药设计院联合中国石化上海金山工程公司和上海高桥石化设计院进行重组。率先迈出了充满阳光的一步!该公司已基本成为以设计为主体、具有 EPC 总承包能力及融资功能的实体性国际型工程公司。
EPC 对我公司来说是一种谋求发展的方向。因为企业要发展必须适应国家政策;更必须适应市场需要。企业要发展、壮大,联合重组或寻找优势互补的合作关系将成为整个工程建设领域势不可挡的必然趋势。

市场状况及国家产业政策方向

  近年来我国医药行业蓬勃发展, 2002 年销售产值为 2300 亿元,每年为洁净室技术提供约 45 亿元的市场份额;药品生产企业的 GMP 认证为 “ 洁净技术 ” 创造了 30 亿元的商机;创建医药产业园区每年将有 15 亿元的洁净室技术市场份额。医药和医疗卫生已成为洁净室市场的热点。


GMP ( Good Manufacturing Practice )即《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定,是药品生产质量的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求,《药品生产质量管理规范》的要求是强制性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中 “ 生产环境 ” 要靠洁净技术来保证。
   说到底 GMP 就是对生产全过程的污染控制,从而确保生产的每一支针、每一颗药都安全有效,质量万无一失。
   全国现有 6731 家重新换取《药品生产企业许可证》的企业,除去药品用胶囊、医用氧气、中药饮片、体内外诊断试剂、药物辅料等剂型的生产企业暂未列入 GMP 认证范围,已列入 GMP 认证范围的药品生产企业共 5146 家。
   国家药品监督管理局要求原料药和制剂生产在 2004 年 6 月 30 日前必须达到 GMP 要求,尚有 3000 家左右的药品生产企业需要全部或部分通过 GMP 认证,医药厂房需要进行技术改造(或新建)以使洁净室生产环境满足 GMP 认证的要求,将需要 300 亿元人民币的投入。近两年来,是技术改造投资高峰,每年为洁净室技术提供了 30 亿元人民币的市场份额。

“ 十五 ” 期间全国将投入 600 亿元,创建 8 个大型医药产业园区:

  • 上海张江 “ 医药研发基地 ”
  • 杭州余杭 “ 生物医药产业基地 ”
  • 无锡中华生命谷
  • 湖北葛店 “ 中华药谷 ”
  • 天津 “ 现代中药产业园 ”
  • 海南岛 “ 海口药谷 ”
  • 哈尔滨 “ 北方药都 —— 哈药工业园 ”
  • 北京生物医药创新基地 ——“ 一城 ” 、 “ 一园 ” 、 “ 一谷 ” 、 “ 一带 ”

  创建医药产业园区每年将有 15 亿元的洁净室技术市场份额。

本企业业务运作特点及发展方向

  医药行业,私人投资较多,我公司在业务运作上有一定难度。因为随时间推移, GMP 改造项目投资者逐渐由真正的有钱人过度成为借鸡生蛋者和空手道大师。资金充足的企业已率先通过认证,目前虽有多家药品生产企业需要全部或部分通过 GMP 认证,医药厂房需要进行技术改造(或新建)以使洁净室生产环境满足 GMP 认证的要求,但这些企业的共同点是资金不足,既想少投入,又要好工程;且有工程完工后难以清欠的可能。因此施工风险比较大。
   市场价格战中,小企业(或施工队)恶性竞争,使整个医药净化工程的市场硝烟弥漫。为使工程中标,大幅度降价,使目前乃至以后药厂净化工程会一直呈现低利润趋势。小企业运作方式灵活,管理费用低;而我公司受体制影响业务运作相对呆板、管理费用较高,大多只能以工程业绩为切入点,竞争力不大。
因此,今后的医药厂房洁净工程对我公司具有相当的挑战性,医药厂房洁净工程市场前景不容乐观。
   面对本公司现状,公司今后洁净技术业务发展方向,应立足电子行业,将注意力转移到其他洁净领域,抓住食品、隔离病房、洁净手术室、病毒实验室的洁净市场商机。江泽民在任电子工业部部长时,即指出: “… 洁净技术是一门跨行业、跨部门、跨学科的综合性新兴分支学科, … 我们必须善于借鉴、吸收各个行业、学科的已有成果、经验和长处 … 不断提高洁净技术水平。 ”
   公司要发展,经营方式必然要进行根本的变革;夕阳无限好,只是近黄昏。计划经济已经作古,市场经济成为社会的主流;双手托不起明天的太阳,等待人的就总是夜晚和黑暗。企业,必须追踪经济的足迹,揭开市场神秘的面纱;吸纳先进资源,更新经营理念,不断的技术创新;若仍以 “ 我是中国安装行业老大哥 ” 、 “ 我曾经怎样怎样 ”“ 对后起之秀不以为然 ” 的思想去指望企业的生存和发展,看来无异于作茧自缚。市场承认的真正强者,必须要能占领市场、控制市场,市场承认效益第一;不论资排辈。老的、传统的、守旧的东西往往是应该被淘汰的。


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